吉林省食药监管理局日前对长春长生生物科技股份有限公司下发行政处罚决定书，决定书指出，长春长生所生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：201605014-01)，经中国食品药品检定研究院检验，疫苗有效性不符合规定，对长春长生处违法生产药品货值金额三倍罚款，并没收违法所得，共计三百四十四万两千八百八十七元六角（3442887.60元）。

百白破疫苗是一种主要面向3月龄-6周岁儿童接种的，用于预防百日咳、白喉和破伤风的疫苗。目前，公司百白破生产车间已经停产。

批签发量居全国第二的人用狂犬病疫苗造假 有效期内该疫苗全部召回！

国家药品监督管理局15日通告：国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

16日早上，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自去年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。16日早上，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

长生生物：召回有效期内所有该疫苗

长生生物发布公告称，目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

该疫苗去年批签发数量全国第二

长春生物官网显示，该型狂犬疫苗适用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤或有接触狂犬病病毒危险的人员、林业从业人员、屠宰场工人等。接种需要分5次完成。根据其2017年年报显示，冻干人用狂犬疫苗是该公司主要产品，去年其批签发数量为355万人份，位居国内第二位。

哪些记录出现造假？正在调查中

对于本次涉及生产记录造假的冻干人用狂犬病疫苗，有几大问题值得仔细分析。

问题一：疫苗的问题怎么发现的？

根据15日国家药品监督管理局发布的通告，之所以发现问题是“根据线索，对长春长生开展飞行检查”。

飞行检查其实就是突击检查，具有很强的保密性、高效性。尤其是针对举报实施的检查，与以往事先通知被检查企业的跟踪检查相比，飞行检查是一种破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。

问题二：发现了什么问题？

国家药品监督管理局通告称是发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。那么，生产过程中的哪些记录出现造假？目前仍在调查中。不过，目前吉林省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》，这也就意味着该厂申请的冻干人用狂犬病疫苗已经停产。

问题三：是否有人注射了这批狂犬疫苗？

根据国家药品监督管理局以及涉事公司的公告，本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗

16日，上海市疾病预防控制中心表示，上海目前已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。

狂犬疫苗并非注射一次就有效，由于疫苗召回，此前接受长生疫苗的接种者在未完成接种的情况下，该怎么办？

上海市疾控中心方面表示，如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次的群众，可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接种1剂疫苗的程序，完成后续剂次接种。

目前国家药品监督管理局已经派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。央视新闻将持续关注调查结果。

来源：央视新闻

链接：http://m.news.cctv.com/2018/07/21/ARTIlIbdWeJCNWtG573CuFIc180721.shtml

责任编辑：郜月飞

主编：龙梅